Apple теперь требует от медицинских приложений указывать статус медицинского изделия в App Store

Apple вводит новые требования прозрачности для медицинских приложений и приложений в сфере здравоохранения в App Store на территории Европейской экономической зоны, Великобритании и США. Начиная с сегодняшнего дня, разработчики обязаны заявлять, функционирует ли их программное обеспечение как медицинское изделие, подлежащее регулированию, причем этот статус будет отображаться прямо на странице продукта в App Store.

Это требование распространяется на приложения из категорий «Здоровье и фитнес» (Health & Fitness) или «Медицина» (Medical), а также на любые приложения, в опросниках возрастной категории которых указано наличие частых упоминаний медицинской информации или информации о лечении. Если приложение соответствует хотя бы одному из этих условий, разработчики должны указать его регуляторный статус в App Store Connect. Разработчики приложений, которые не предоставляют медицинских функций или не используют данные о здоровье для поддержки таких возможностей, могут просто выбрать вариант «Нет».

Для программного обеспечения, подпадающего под эти критерии, Apple определяет регулируемые медицинские приложения как те, которые используются для диагностики, профилактики, мониторинга и лечения заболеваний или физиологических состояний. Сюда относятся как автономные приложения, так и те, которые взаимодействуют с внешним медицинским оборудованием.

Новые заявки на публикацию приложений, подпадающие под эти критерии, должны содержать информацию о статусе незамедлительно для распространения в ЕЭЗ, Великобритании или США. У разработчиков уже существующих приложений есть время до начала 2027 года, чтобы предоставить эти сведения. После этого разработчики, не предоставившие необходимую информацию, больше не смогут выпускать обновления для своих приложений.

Если приложение заявлено как регулируемое медицинское изделие, разработчики должны предоставить специфическую регуляторную информацию. Для США это включает регистрационный номер владельца/оператора FDA, в то время как для распространения в ЕС требуется единый регистрационный номер производителя (SRN), соответствующий записи в системе EUDAMED. Apple отмечает, что для Великобритании аналогичный номер в настоящее время не требуется.

Разработчики также должны предоставить URL-адрес с инструкцией по применению приложения, заявление о предполагаемом использовании и подробную информацию о безопасности. Сюда входят предупреждения, меры предосторожности и противопоказания, взятые непосредственно из официальной маркировки. Для приложений в США этот раздел также может содержать инструкции о том, как пользователи могут сообщать о нежелательных явлениях в FDA.

После отправки и проверки эта информация появится непосредственно на странице приложения в App Store, что обеспечит пользователям более высокую прозрачность в отношении регуляторного статуса приложения перед его загрузкой.